一、朋友做生意時(shí)，若未持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如何認(rèn)定刑事責(zé)任？

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可規(guī)定

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，存在以下許可規(guī)定從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)，以及相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員等條件。

2、法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件
（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；
（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

引用法規(guī)
[1]《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》 第七條

三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可規(guī)定如何獲得經(jīng)營(yíng)許可？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，存在以下許可規(guī)定
從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所、質(zhì)量管理制度、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)，以及相應(yīng)資質(zhì)的質(zhì)量管理人員等條件。

四、2023年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可規(guī)定調(diào)整及影響分析

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。

五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的許可規(guī)定怎么辦

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。